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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通過仿制藥一致性評價
2022-04-20 09:34:14

2022年4月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。

產品基本情況

藥品名稱:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

受理號:CYHB2140529

證書編號:2022B01610

原批準文號:國藥準字H20217055

劑型:注射劑

規格:900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;復方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]

申請內容:仿制藥質量和療效一致性評價

注冊分類:化學藥品

適應癥:本品用于不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者。

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定, 經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。


脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液原研廠家為費森尤斯卡比公司(Fresenius Kabi AB),于2004年批準進口中國,由華瑞制藥有限公司(現更名為費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司)分包裝,于2010年批準費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司國內生產,規格有900ml、1440ml、1920ml。

遼寧海思科仿制產品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液規格1440ml [脂肪乳注射液(20%)255ml;復方氨基酸注射液(17)300ml;葡萄糖注射液(11%)885ml]于2018年3月獲批上市,于2021年1月通過一致性評價。該產品規格900ml [脂肪乳注射液(20%)159ml;復方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]于2021年7月獲批上市,并于近日通過仿制藥一致性評價。

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