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創新藥HSK29116美國臨床試驗獲得許可
2022-04-18 10:16:19

2022年4月,公司向美國食品藥品監督管理局(FDA)?提交的HSK29116新藥臨床試驗申請獲得FDA許可。

藥品基本情況如下:

HSK29116是海思科自主研發的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗腫瘤藥物,用于治療復發難治B細胞淋巴瘤,是國內首款、全球第二款進入臨床研究的BTK-PROTAC藥物。該品種已于2021年4月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準開展臨床,目前國內和澳大利亞的臨床劑量爬坡試驗正在快速推進中,已開展到第四個劑量組,進展良好。美國臨床將作為HSK29116全球多中心研究的重要組成部分,即將正式啟動I期臨床試驗。

HSK29116是基于海思科領先的Protac研發平臺篩選出的首個申報臨床的口服BTK-Protac小分子抗腫瘤藥物,具有選擇性阻斷BTK激酶活性和蛋白酶體降解雙重抗腫瘤活性,通過調節信號通路干預B細胞發育,控制各種B細胞惡性腫瘤的進展。HSK29116對野生型BTK具有更好的藥效,同時可克服BTK抑制劑常見的耐藥突變問題。若其成功上市,可為B細胞惡性腫瘤患者帶來更好的臨床獲益和更多的藥物選擇。

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