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艾伯維JAK抑制劑「烏帕替尼」第3項適應癥在華獲批上市
2022-04-14 16:01:42

4月6日,藥監局官網顯示,艾伯維的烏帕替尼緩釋片又一項上市申請獲批準,用于治療對一種或多種DMARDs療效不佳或不耐受的活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者。

這是繼該產品在中國獲批治療中重度活動性類風濕關節炎、中重度特應性皮炎后的第3項適應癥,成為目前唯一在中國獲批治療PsA的靶向療法。

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烏帕替尼(商品名:Rinvoq )是由艾伯維研發的一款每日口服1次的JAK1抑制劑,最早于2019年8月在美國獲批用于治療類風濕關節炎,隨后在歐洲和日本獲批。值得一提的是,2021年8月,烏帕替尼在歐洲擴展特應性皮炎新適應癥,成為首個在歐盟獲批治療特應性皮炎的JAK抑制劑。目前,烏帕替尼已獲批的適應癥有特應性皮炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和類風濕性關節炎、潰瘍性結腸炎。

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來源:醫藥魔方NextPharma

本次獲批主要基于III期臨床研究SELECT-PsA 1的數據,該研究評估了烏帕替尼緩釋片在PsA患者中的療效、安全性和耐受性。結果顯示,烏帕替尼達到了以12周ACR20應答衡量的主要終點——接受烏帕替尼15 mg治療的患者中有71%在第12周達到了美國風濕病學會標準20%改善(ACR20);在接受安慰劑的患者中,該比例為36%。

自上市以來,烏帕替尼銷售額急速上升,2019年、2020年、2021年銷售額分別為0.47、7.31、16.51億美元,成為艾伯維的又一重磅品種。艾伯維預計2025年烏帕替尼的銷售額將超過75億美元。

來源:https://mp.weixin.qq.com/s/62nC_BewIgOsZW7EsTs9pA 

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